Sistema Simplera de Medtronic - FDA (pcd)
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Esta es una breve descripción general de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto.- Consulte los enlaces a continuación al Resumen de datos de seguridad y eficacia (SSED) y al etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y la base para la aprobación de la FDA."
Contenido actualizado a:
Producto(s) regulado(s)
Nombre del producto: Sistema Simplera
PMA Solicitante: Medtronic MiniMed, Inc.
Dirección: 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325
Fecha de aprobación: 24 de julio de 2024
Carta de aprobación: Orden de aprobación¿Qué es?
El sistema Simplera es un sistema de monitoreo continuo de glucosa que proporciona valores y tendencias de azúcar en sangre (glucosa) en tiempo real a través de la aplicación Simplera, que se instala en un dispositivo inteligente compatible, como una tableta o un teléfono inteligente. Los usuarios pueden observar tendencias y hacer un seguimiento de los patrones en los niveles de glucosa. El sistema está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre por punción en el dedo para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes, a menos que se indique lo contrario.
El sistema Simplera incluye un sensor y una aplicación que funcionan juntos para proporcionar valores de glucosa en tiempo real y alertas para ayudar a los usuarios a tomar decisiones sobre el control de la diabetes. El sensor Simplera monitorea los niveles de glucosa en el líquido entre las células (líquido intersticial) del brazo y luego transmite de forma inalámbrica estos valores a la aplicación. La aplicación Simplera funciona en dispositivos compatibles, como un teléfono inteligente o una tableta. Presenta los valores de glucosa e información de tendencias en el dispositivo compatible y alerta al usuario sobre los valores de glucosa altos y bajos del sensor según los ajustes de alerta preseleccionados programados por el usuario. Los usuarios también pueden ingresar manualmente información como mediciones de glucosa en sangre, comidas o ejercicio, o dosis de insulina mediante la aplicación. El dispositivo móvil debe estar encendido y en pleno funcionamiento con Bluetooth y las notificaciones de la aplicación habilitadas para que Simplera funcione correctamente.
El sistema Simplera es un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real indicado para el manejo de la diabetes en personas mayores de 18 años. Está diseñado para usarse en entornos domésticos.
La aplicación y el sensor Simplera están destinados a ser utilizados únicamente por personas que tengan un dispositivo móvil y un sistema operativo compatibles, y que tengan suficiente experiencia para ajustar la configuración del dispositivo móvil según sea necesario. El sistema se comunica con los dispositivos conectados para realizar un seguimiento de las tendencias en los niveles de glucosa y detectar cualquier caso de niveles bajos ( hipoglucemia ) y altos ( hiperglucemia ) de azúcar en sangre. Esta información puede ayudar a los usuarios a tomar decisiones sobre el tratamiento actual y a largo plazo. La interpretación de los resultados del sistema Simplera debe basarse en las tendencias de glucosa y en varias lecturas del sensor seguidas a lo largo del tiempo.
El sistema Simplera proporciona información que se utiliza para el control de la diabetes, pero no ofrece ningún tratamiento directo. Las alertas de glucosa alta y baja de la aplicación y el sensor pueden permitir al usuario tomar medidas que eviten o reduzcan los episodios de hipoglucemia e hiperglucemia. El sistema también puede ayudar a las personas con diabetes a realizar ajustes a largo plazo en sus planes de tratamiento para intentar mantener los niveles de glucosa en sangre en un rango seguro.
El sistema Simplera no debe utilizarse en personas:
- Que no estén dispuestos o no puedan realizar las pruebas de glucosa en sangre según lo requerido.
- Que no desean o no pueden mantener contacto con su profesional de atención médica.
- Cuya visión y audición no les permiten reconocer las alertas enviadas por la aplicación.
También:
- No utilice las lecturas del sistema Simplera para tomar decisiones sobre el tratamiento durante las primeras 12 horas de uso del sensor. Utilice la lectura del medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones sobre el tratamiento cuando se muestre el icono "Controlar glucosa en sangre" durante las primeras 12 horas.
- Consulte a un profesional de la salud antes de utilizar los valores de glucosa del sensor para tomar decisiones sobre el tratamiento (como administrar insulina) si toma un medicamento que contenga acetaminofeno o paracetamol, como medicamentos para el resfriado o antifebriles. Estos medicamentos pueden aumentar falsamente las lecturas de glucosa del sensor, lo que lleva a la administración de demasiada insulina e hipoglucemia. No utilice la monitorización continua de la glucosa cuando esté tomando hidroxiurea , también conocida como hidroxicarbamida. Tomar hidroxiurea mientras se utiliza la monitorización continua de la glucosa puede dar como resultado lecturas de glucosa del sensor mucho más altas que las lecturas reales de glucosa en sangre.
- No exponga el sensor Simplera a equipos de resonancia magnética (IRM), dispositivos de terapia de ondas de radio o de sonido (diatermia) ni a ningún otro dispositivo que genere campos magnéticos fuertes, como tomografías computarizadas u otros tipos de radiación. La exposición a campos magnéticos fuertes puede provocar un mal funcionamiento del sensor, provocar lesiones graves o resultar inseguro.
