Nueva directriz de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la investigación clínica de medicamentos en el tratamiento y la prevención de la diabetes mellitus - Revista "Diabetologia" EASD (pf)
"La directriz revisada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento o la prevención de la diabetes mellitus entró en vigor el 1 de enero de 2024, reemplazando la directriz anterior de 2012.
La directriz tiene por objeto abordar la posición regulatoria actual de la Unión Europea sobre los principales temas de importancia para el desarrollo clínico de nuevos medicamentos para el tratamiento o la prevención de la diabetes tipo 1 y tipo 2.
Una de las principales razones para revisar la directriz anterior fue actualizar la sección sobre seguridad cardiovascular, que se abordó con mayor detalle en el documento de reflexión de 2016 sobre la evaluación del perfil de seguridad cardiovascular de los medicamentos.
Sin embargo, el campo de la diabetes ha evolucionado rápidamente durante la última década y la revisión también presentó una oportunidad para abordar otros temas que, en opinión de la EMA u otras partes interesadas, justificaban una aclaración."
Autores
