Efectividad, seguridad y coste efectividad de los sistemas de monitorización continua de glucosa en tiempo real, sistemas de asa abierta y sistemas híbridos de asa cerrada (páncreas artificial) para pacientes con diabetes - RedETS (pcd/pf)
"La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad que se caracteriza por altosniveles de glucosa en sangre, debido a un mal funcionamiento delpáncreas, el órgano que regula la secreción de insulina. El tipo dediabetes más frecuente es la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que ocurresobre todo en personas adultas, mientras que la diabeltes mellitus tipo 1(DM1) puede aparecer desde la infancia.
Existen otros tipos de diabetes,como la que aparece durante el embarazo (DM gestacional, DMG), asícomo otros tipos menos frecuentes relacionados con otrasenfermedades. Los altos niveles crónicos de glucosa pueden derivar engraves complicaciones de salud, tanto a corto como a largo plazo. Portanto, las personas con DM deben medir sus niveles de glucosa confrecuencia. Si el nivel está por encima de los valores normales, han deadministrarse insulina mediante inyecciones o mediante cambios en subomba de infusión de insulina.
Por otro lado, si se administran demasiadainsulina los niveles de glucosa pueden bajar demasiado, y producirtambién complicaciones graves de salud, como la hipoglucemia conpérdida de conciencia.Hasta hace unos años, la automedición de la glucosa se hacíaextrayéndose una gota de sangre mediante un pinchazo en un dedo yanalizándola con un aparato llamado glucómetro (automonitoirización de glucosa en sangre, AMGS).
En la actualidad, la mayoría de pacientesdispone de dispositivos de monitorización continua de glucosa, quedisponen de un sensor del tamaño de un moneda que se aplica en la piel,normalmente en el brazo o el abdomen, y que mide los niveles de glucosade forma continua. Estos datos son enviados desde el sensor a un lector(o al teléfono móvil, mediante una app específica) donde la persona puedever su nivel de glucosa y llevar a cabo las acciones necesarias parareducirlo si es demasiado alto o aumentarlo si es demasiado bajo.
Existen dos tipos de dispositivos de monitorización de glucosa. Enla monitorización tipo flash (MTF), también llamada intermitente o “ademanda”, es necesario acercar el lector al sensor para poder ver losdatos de glucosa almacenados. Este dispositivo es el más extendidoactualmente entre las personas con DM en España, y en su segundaversión incluye alarmas automáticas programables que avisan cuando losniveles de glucosa suben o bajan de los límites normales,independientemente de que se acerque el lector al sensor.
Por su parte, los dispositivos de monitorización de glucosa entiempo real (MCG-TR) ofrecen los datos de forma continua sin necesidadde acercar el lector al sensor, y también disponen de alarmas de hipo- ehiperglucemia, que
además pueden ser predictivas (alerta cuando latendencia del nivel glucosa se acerca a los valores no saludables). Por otra parte, existen bombas de infusión de insulina que puedenrecibir los datos de glucosa del sensor de MCG-TR y, mediante unalgoritmo informático, suspender automáticamente la infusión de insulinasi los niveles de glucosa tienden a bajar demasiado, antes de alcanzar el nivel predeterminado.
Estos dispositivos se denominan SAPsp (del inglés(sensor augmented pump, con función de suspensión predictiva de insulina). Por último, algunas bombas de insulina no solo disponen de la función predictiva de suspensión de insulina, sino que también son capaces de incrementar la dosis de insulina automáticamente cuando los niveles de glucosa suben demasiado. Aunque habitualmente estos dispositivos se denominan con la expresión técnica “sistemas híbridos deasa cerrada”, también son conocidos como “páncreas artificial” (PA), pues intentan imitar el funcionamiento del páncreas humano, y así escomo se les llamará en este informe.
Actualmente, los PA no están tan desarrollados como para que funcionen tan bien como el páncreas natural, de forma completamente automatizada durante todo el tiempo, y las personas que los usan aún deben interactuar con el sistema enmomentos determinados, informando al sistema de la cantidad de hidratos de carbono de la comida o sobre la práctica de ejercicio (por esose llaman “híbridos”). En dos informes anteriores del Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud (SESCS) realizados en 2020, tras revisar los estudios científicos disponibles se concluyó que los dispositivos de MCG-TR, cuando son usados de forma adecuada el tiempo suficiente, producen mejorías relevantes en el control de la glucosa de los pacientes adultos con DM1 que no logran un control adecuado o que muestran riesgo de hipoglucemia grave (pérdida de conciencia debido a una fuerte bajada de los niveles de glucosa), en comparación con la AMGS y la MTF sin alarmas.
El segundo informe concluyó que los dispositivos SAPsp, en comparación con la AMGS, pueden ser útiles para el subgrupo de pacientes con DM1 y riesgo de hipoglucemia grave. En el caso de los menores de edad con DM1 y de los pacientes con DM2, sin embargo, los estudios disponibles no permitieron concluir que estos dispositivos fueran beneficiosos. Este informe pretende revisar los nuevos estudios publicados para ver si las conclusiones de los informes anteriores han de modificarse. También se ha extendido la búsqueda de estudios a poblaciones que padecen otros tipos de diabetes distintos de DM1 y DM2, como la diabetes mellitus gestacional (DMG) y otras menos frecuentes. Por otra parte, también se revisarán los estudios que evalúen el PA, pues este podría producir resultados aun mejores que los dispositivos anteriores.
Solo se analizaron los dispositivos que se comercian en España en la actualidad. Para cumplir este objetivo, se realizó una nueva revisión de la literatura científica sobre la efectividad, seguridad y coste-efectividad de estos dispositivos. Los estudios identificados fueron revisados críticamente, para valorar su calidad metodológica y sintetizar sus resultados. No se identificó ningún estudio que comparara la MCG-TR, SAPsp o el PA con la MTF con alarmas, que es el tipo de dispositivo más extendido actualmente. Con respecto a la MCG-TR, los nuevos estudios no han modificado las conclusiones del informe anterior: en comparación con la AMGS y la MTF sin alarmas, resulta beneficiosa en el control de los niveles de glucosa de los pacientes adultos con DM1, pero la evidencia en menores de edad con DM1 y en pacientes con DM2 sigue sin ser lo suficientemente fuerte (aunque en DM2 ha mejorado en cierta medida).
En cuanto al PA, los estudios también se centran básicamente en DM1 (personas adultas y en menor medida menores de edad), y obtienen resultados claramente beneficiosos para dichos pacientes frente a AMGS, MTF sin alarmas o SAPsp, aunque en los menores de edad los datos sobre reducción de hipoglucemia son menos claros. En cuanto a los estudios que evaluan el coste-efectividad de estos dispositivos, es decir aquellos que analizan si los beneficios que producen son lo suficientemente buenos como para compensar su coste económico, en general, los resultados muestran que así es en el caso de los dispositivos de MCG-TR.
No se encontraron estudios nuevos que evaluaran el coste-efectividad del SAPsp (los estudios anteriormente identificados calculaban un coste muy elevado para el beneficio obtenido). En cuanto al PA, el único estudio realizado para España muestra que, en el momento actual, el coste de este tipo de dispositivos
no se ve compensado por los beneficios para la población con diabetes."
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