La EMA recomienda la autorización de comercialización de Awiqli (insulina Icodec) - EMA (pf)
El 21 de marzo de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) adoptó un dictamen positivo recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Awiqli, destinado al tratamiento de la diabetes mellitus. El solicitante de este medicamento es Novo Nordisk A/S.
Awiqli estará disponible como solución inyectable de 700 U/ml en pluma precargada. El principio activo de Awiqli es la insulina icodec, una insulina humana de acción prolongada utilizada en la diabetes ( código ATC : A10AE07). La acción principal de la insulina icodec es regular el metabolismo de la glucosa.
Awiqli es una insulina basal que se administra por vía subcutánea una vez a la semana. La eficacia de una inyección semanal de insulina icodec se comparó con la de insulina basal una vez al día en seis estudios clínicos aleatorizados confirmatorios. Los resultados muestran que la insulina icodec no es inferior a la insulina basal administrada una vez al día para reducir los niveles de HbA1c.
El efecto secundario más común de Awiqli es la hipoglucemia.
La insulina icodec se utilizará principalmente en pacientes con diabetes tipo 2 y sólo debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 para los que se espera un claro beneficio de una administración una vez a la semana. En pacientes con diabetes tipo 1, los eventos de hipoglucemia son más comunes en comparación con la insulina basal diaria.
La indicación completa es:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez concedida la autorización de comercialización por la Comisión Europea.
